تحميل English

استنادا إلى قانون القياس والمعايرة الصادر بالمرسوم السلطاني رقم ١٧ / ٢٠١٣،

وإلى المرسوم السلطاني رقم ٩٧ / ٢٠٢٠ بتعديل مسمى وزارة التجارة والصناعة إلى وزارة التجارة والصناعة وترويج الاستثمار وتحديد اختصاصاتها واعتماد هيكلها التنظيمي،

وإلى لائحة تسجيل مختبرات الفحص والمعايرة الصادرة بالقرار الوزاري رقم ٥٩ / ٢٠١١،

وإلى موافقة وزارة المالية،

وبناء على ما تقتضيه المصلحة العامة،

تقرر

المادة الأولى

يعمل بأحكام اللائحة التنظيمية لمختبرات الفحص والمعايرة المرفقة.

المادة الثانية

على المخاطبين بأحكام اللائحة المرفقة توفيق أوضاعهم طبقا لأحكامها خلال عام واحد من تاريخ العمل بها، ويستمر العمل بالتراخيص السارية قبل العمل باللائحة المرفقة إلى حين انتهاء مدتها، على أن يتم تجديدها وفقا لأحكام اللائحة المرفقة.

المادة الثالثة

تلغى لائحة تسجيل مختبرات الفحص والمعايرة المشار إليها، كما يلغى كل ما يخالف اللائحة المرفقة أو يتعارض مع أحكامها.

المادة الرابعة

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.

صدر في: ٥ من رجب ١٤٤٦هـ
الموافق: ٥ من يناير ٢٠٢٥م

قيس بن محمد بن موسى اليوسف
وزير التجارة والصناعة وترويج الاستثمار

نشر في عدد الجريدة الرسمية رقم (١٥٧٩) الصادر في ١٣ من يناير ٢٠٢٥م.

اللائحة التنظيمية لمختبرات الفحص والمعايرة

الفصل الأول
تعريفات وأحكام عامة

المادة (١)

في تطبيق أحكام هذه اللائحة يكون للكلمات والعبارات الواردة فيها المعنى ذاته المنصوص عليه في قانون القياس والمعايرة المشار إليه، كما يكون للكلمات والعبارات الآتية المعنى المبين قرين كل منها، ما لم يقتض سياق النص معنى آخر:

١ – الجهة المختصة:

مكتب الاعتماد في المديرية العامة للمواصفات والمقاييس في الوزارة.

٢ – الفحص:

عملية تهدف إلى تحديد مكونات أو خصائص أو كفاءة أداء أو مطابقة منتج أو سلعة ما باستخدام أدوات وأجهزة وطرق محددة.

٣ – المعايرة:

العمليات التي يتم القيام بها تحت ظروف محددة، بغرض تحديد الأخطاء في أدوات القياس ومقدار الارتياب بها وتحقيق السلسلة بالإضافة إلى تعيين بعض الخصائص الأخرى عند الطلب.

٤ – النشاط:

نشاط الفحص والمعايرة.

٥ – الترخيص:

الموافقة الصادرة عن الجهة المختصة لقيام المنشأة بإنشاء مختبر للفحص والمعايرة.

٦ – الموافقة:

الإذن الصادر عن الجهة المختصة لبدء المختبر في مزاولة النشاط.

٧ – المرخص له:

المنشأة الحاصلة على الترخيص.

٨ – مختبر الطرف الأول:

مختبر تابع لمؤسسة /  شركة منتجة، ويقتصر نشاطه على فحص ومعايرة المنتجات المتعلقة بالمؤسسة /  الشركة.

٩ – مختبر الطرف الثاني:

مختبر تابع لمؤسسة أو شركة منتجة أو لمجموعة مؤسسات أو شركات له علاقة بها، ويقوم بعمليات فحص ومعايرة منتجات له مصلحة أو علاقة بها.

١٠ – مختبر الطرف الثالث:

مختبر مستقل لا يتبع أي مؤسسة أو شركة منتجة، ويقوم بعمليات فحص ومعايرة منتجات ليس له أي مصلحة أو علاقة بها.

١١ – المختبر المعتمد:

المختبر الحاصل على اعتماد من الجهة المختصة وفقا لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية (ISO/IEC 17025) الخاصة بالمتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة.

١٢ – المادة المرجعية:

مادة مستقرة ذات نقاوة عالية ومتجانسة بدرجة كافية لخواص محددة، والتي يتم تحديدها لتكون مناسبة للاستخدام في معايرة الأجهزة أو فحص المواد وخصائصها.

١٣ – المقيم:

الشخص المؤهل من ذوي الكفاءة الذي تستعين به الجهة المختصة عند معاينة المختبر وتقييمه.

المادة (٢)

تسري أحكام هذه اللائحة على جميع مختبرات الطرف الثالث، كما تسري على مختبرات الطرف الأول والثاني في حال طلب تسجيلها لدى الجهة المختصة.

المادة (٣)

تكون مجالات مختبر الفحص والمعايرة وفقا للملحق رقم (١) المرفق بهذه اللائحة.

المادة (٤)

لا يجوز إنشاء مختبر إلا بعد الحصول على الترخيص، كما لا يجوز للمختبر البدء في مزاولة النشاط إلا بعد الحصول على الموافقة.

الفصل الثاني
إجراءات وشروط الترخيص

المادة (٥)

يقدم طلب الحصول على الترخيص إلى الجهة المختصة عبر المنصة الإلكترونية، وفقا للنموذج المعد لذلك مرفقا به البيانات والمستندات الآتية:

١ – نسخة من السجل التجاري للمنشأة سارية المفعول.

٢ – بيان مجالات المختبر.

٣ – تصور مبدئي للتصميم الخاص بالمختبر، وتحديد موقعه المقترح.

٤ – ما يفيد سداد الرسم المقرر وفقا للملحق رقم (٢) المرفق بهذه اللائحة.

٥ – أي بيانات أو مستندات أخرى تطلبها الجهة المختصة.

المادة (٦)

يصدر الترخيص بعد استيفاء كافة البيانات والمستندات المطلوبة، ويمنح المرخص له أجلا لا يتجاوز عاما من تاريخ الحصول على الترخيص لتجهيز المختبر، وإلا عد الترخيص ملغى.

المادة (٧)

يجب على المرخص له بعد الانتهاء من تجهيز المختبر التقدم بطلب إلى الجهة المختصة عبر المنصة الإلكترونية للوزارة للحصول على الموافقة، مرفقا به البيانات والمستندات الآتية:

١ – قائمة بأسماء الموظفين الإداريين والفنيين في المختبر.

٢ – قائمة بالمجالات والفحوصات أو المعايرات وأسعارها.

٣ – قائمة بالأجهزة المستخدمة.

٤ – التصميم الخاص بالمختبر.

٥ – نسخة من ملكية المبنى أو عقد الإيجار.

٦ – ما يفيد سداد الرسم المقرر وفقا للملحق رقم (٢) المرفق بهذه اللائحة.

٧ – أي بيانات أو مستندات أخرى تطلبها الجهة المختصة.

المادة (٨)

تقوم الجهة المختصة بدراسة طلب الموافقة للتحقق من استيفاء البيانات والمستندات المطلوبة وذلك خلال (٣٠) ثلاثين يوم عمل من تاريخ تقديمه، وفي حال استيفاء كافة البيانات والمستندات المطلوبة، تقوم الجهة المختصة بتحديد تاريخ لمعاينة المختبر وذلك بالتنسيق مع المقيمين وطالب الموافقة خلال مدة أقصاها (١٨٠) مائة وثمانون يوم عمل، للتأكد من استيفاء المختبر الشروط والمواصفات المنصوص عليها في هذه اللائحة.

المادة (٩)

يجب أن يتوفر في المختبر الآتي:

١ – أن يكون موقع المختبر ملائما لطبيعة النشاط المرخص له في المخططات الصناعية أو المدن اللوجستية أو المنافذ الحدودية بعد أخذ موافقة الجهات المختصة بحيث لا يؤثر على صحة وسلامة الإنسان والبيئة.

٢ – أن تكون التقسيمات في المختبر بمساحة كافية ومناسبة للفصل بين الفحوصات أو المعايرات المختلفة.

٣ – أن يكون موقع المختبر ومبناه ومرافقه والمساحات المخصصة لنشاط الفحص والمعايرة ومصادر الطاقة والإضاءة والتهوية وجميع الظروف البيئية تساعد على تسهيل الأداء المناسب للفحص والمعايرة، ولا تؤثر على صحة النتائج أو تضر بدقة القياس، وذلك وفقا للمواصفات وطرق الفحص المتبعة.

٤ – أن تتوفر في المختبر الإمكانيات المناسبة (كأجهزة قياس درجة الحرارة والرطوبة) لمراقبة وضبط وتسجيل الظروف البيئية وفقا للمواصفات وطرق الفحص والمعايرة المتبعة.

٥ – أن يتوفر في المختبر مكان ملائم لاستقبال العينات، وتخزينها.

٦ – أن تتوفر في المختبر مساحات ملائمة لتجميع المخلفات قبل التخلص منها، ويجوز للمرخص له التعاقد مع شركات متخصصة للتخلص من تلك المخلفات بطرق آمنة مع ضرورة توثيق إجراءات التخلص منها في سجلات المختبر.

٧ – أن يتوفر للمختبر هيكل تنظيمي بحسب مجالات عمله، وإذا كان المختبر تابعا لمؤسسة أو شركة منتجة يجب ألا تكون التبعية لإدارة الإنتاج في الشركة.

٨ – أن يكون للمختبر مدير /  مسؤول جودة (عماني الجنسية) يتمتع بالكفاءة والخبرة اللازمتين للعمل في المختبر خلال (٣) ثلاثة أعوام من تاريخ الحصول على الموافقة.

٩ – أن يتوفر لدى المختبر عدد كاف من الكفاءات الفنية والعلمية وفقا لمجالات عمل المختبر.

١٠ – أن يلتزم المختبر بجميع اشتراطات الأمن والسلامة، بما لا يتعارض مع اشتراطات هيئة الدفاع المدني والإسعاف، وعلى الأخص الآتي:

أ – وضع علامات تحدد مخارج الطوارئ.

ب – توفير وسائل الأمن والسلامة (كصندوق الإسعافات الأولية، ولوازم إطفاء الحريق، ورشاش ماء للطوارئ، وغسول العين).

ج – توفير أجهزة شفط وطرد الغازات والأبخرة.

د – توفير مكان مخصص ومناسب لتخزين أسطوانات الغاز والالتزام بالاشتراطات اللازمة للتوصيلات الخاصة بالغاز.

هـ – استخدام معدات الوقاية المناسبة (PPEs) لحماية العاملين من الإصابات والأمراض والمخاطر الأخرى المحتمل حدوثها خلال فترة العمل في المختبر.

المادة (١٠)

تصدر الموافقة في حال استيفاء المختبر الشروط المنصوص عليها في المادة (٩) من هذه اللائحة، شريطة التعهد بالحصول على شهادة الاعتماد من الجهة المختصة خلال عام من تاريخ البدء في مزاولة النشاط، وإذا لم يستوف المختبر تلك الشروط والمواصفات خلال المدة المقررة، منح أجلا لا يتجاوز (٩٠) تسعين يوم عمل لاستيفاء المتطلبات اللازمة، وإلا عد طلب الموافقة ملغى، ولا يترتب على ذلك أي آثار في مواجهة الوزارة.

المادة (١١)

تكون الموافقة على مزاولة النشاط لمدة لا تقل عن عام واحد ولا تزيد على (٣) ثلاثة أعوام.

ويلتزم المرخص له عند طلب تجديد الموافقة بتقديم شهادة اعتماد صادرة عن الجهة المختصة وفقا لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية الخاصة بالمتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة (ISO/IEC 17025)، ويقدم طلب التجديد على النموذج المعد لهذا الغرض قبل (٩٠) تسعين يوما على الأقل من التاريخ المحدد لانقضاء مدة الموافقة.

المادة (١٢)

يجب الحصول على موافقة الجهة المختصة قبل التنازل عن الترخيص، ولا يجوز بعد التنازل عن الترخيص، التقدم بطلب الحصول على ترخيص جديد إلا بعد انقضاء (٣) ثلاثة أعوام من تاريخ الموافقة على التنازل.

المادة (١٣)

يحق للجهة المختصة الاستعانة بمقيم من داخل سلطنة عمان أو خارجها لمعاينة وتقييم المختبر، على أن يتحمل طالب الموافقة كافة التكاليف اللازمة لذلك من النقل والإقامة والأتعاب، وفي جميع الأحوال، تحدد أتعاب المقيم من داخل سلطنة عمان بمبلغ وقدره (٣٥) خمسة وثلاثون ريالا عمانيا لكل يوم، وتحدد أتعاب المقيم من خارج سلطنة عمان بمبلغ وقدره (٧٠) سبعون ريالا عمانيا لكل يوم.

الفصل الثالث
التزامات المرخص له

المادة (١٤)

يلتزم المرخص له عند ممارسة نشاط الفحص والمعايرة بالآتي:

١ – إجراء الفحوصات والمعايرات حسب المجالات المرخص بها طبقا لآخر إصدار من المواصفات القياسية المعتمدة وتوثيق طرق الفحص والمعايرة، ما لم يكن ذلك وفقا للمتطلبات المحددة من قبل طالب الخدمة.

٢ – التثبت من صحة طرق الفحص والمعايرة المنشورة في المراجع العلمية الموثوقة أو غيرها من طرق الفحص والمعايرة الملائمة والاحتفاظ بسجلات التثبت.

٣ – تمييز كل عينة برمز معين، وإزالة جميع بيانات طالب الخدمة قبل توزيع العينات على الفنيين.

٤ – سرية المعلومات والبيانات التي يطلع عليها خلال أدائه لنشاطه، والالتزام بعدم الكشف عن أي معلومات تتعلق بالخدمات التي يقدمها.

٥ – إثبات حيادية هيكلة إدارة المختبر وتقديم ما يثبت دراسة تحليل المخاطر التي تؤثر على حيادية المختبر من خلال أنشطته، وعلاقته مع العملاء والعاملين فيه.

٦ – الاحتفاظ بسجلات تشمل جميع طرق وإجراءات الفحص والمعايرة المتبعة والمواد المراد فحصها أو معايرتها، على أن تكون متاحة للعاملين الفنيين.

٧ – في حال قيام المختبر بعملية سحب العينات يجب أن يكون لديه إجراءات واضحة ومحددة لنقل وتخزين ومناولة وحماية وحفظ وإتلاف العينات.

٨ – الاحتفاظ بسجلات تشمل الآتي:

أ – الإجراء المتبع لسحب العينة حسب المواصفة الدولية المعتمدة أو الطرق العلمية المعتمدة بعد التثبت من صحتها.

ب – تاريخ وموعد أخذ العينة.

ج – تحديد اسم ساحب العينة.

د – بيانات تعريفية ووصف العينة كالعدد والكمية والاسم.

هـ – تحديد المعدات أو الأدوات المستخدمة.

و – تحديد موقع أخذ العينة.

ز – الظروف البيئية وظروف النقل.

٩ – توفير نظام إلكتروني لإدارة الأعمال الفنية للمختبر كنظام إدارة البيانات المختبرية (LIMS) أو ما يعادله.

١٠ – مشاركة المختبر في المقارنات البينية واختبارات الكفاءة المخبرية حسب طلب الجهة المختصة والاحتفاظ بسجلات المشاركات.

١١ – توفير قائمة بأسعار خدمات الفحص والمعايرة في المختبر، وإتاحتها لطالب الخدمة، والتنسيق مع الجهة المختصة في حال الرغبة في تعديل سعر أي فحص أو معايرة مع ذكر الأسباب.

١٢ – وضع الأجهزة والمعدات والمواد المرجعية ومراجع القياس الأولية والثانوية في مكان ملائم في المختبر بما لا يؤثر على نتائج القياس، ولا يضر بصحة وسلامة العاملين في المختبر.

١٣ – الاحتفاظ بسجلات خاصة للأجهزة والمعدات والمواد المرجعية المعتمدة ومراجع القياس الأولية.

١٤ – الاحتفاظ بالوثائق المتعلقة بأعمال المختبر لمدة لا تقل عن (٥) خمسة أعوام من تاريخ التسجيل أو إصدار الوثائق، بحسب الأحوال.

١٥ – الاحتفاظ بسجلات العاملين الفنيين والإداريين في المختبر.

١٦ – تأهيل وتدريب العاملين الفنيين في المختبر بشكل دوري.

١٧ – في حالة تغيير اسم المختبر أو إغلاقه، يتم إخطار الجهة المختصة خلال مدة لا تتجاوز (٣٠) ثلاثين يوما.

١٨ – تقديم السجلات والوثائق إلى الجهة المختصة متى طلب منه ذلك.

المادة (١٥)

يلتزم المرخص له بتضمين تقارير الفحص وشهادات المعايرة التي يصدرها، البيانات الآتية:

١ – عنوان تقرير الفحص أو شهادة المعايرة.

٢ – اسم وموقع وعنوان المختبر.

٣ – بيانات طالب الخدمة.

٤ – رقم صفحات التقرير وعددها.

٥ – اسم العينة في حالة الفحص واسم الجهاز أو المعدة في حالة المعايرة، والبيانات الإيضاحية الأساسية لكل منهما.

٦ – ما يدل على نهاية تقرير الفحص أو شهادة المعايرة.

٧ – طرق الفحص والمعايرة المستخدمة.

٨ – وصف الظروف الملائمة للفحص والمعايرة، كلما تطلب الأمر ذلك.

٩ – تاريخ تسلم العينة وتاريخ إجراء الفحص والمعايرة وتاريخ إصدار تقرير الفحص أو شهادة المعايرة.

١٠ – مرجع آلية أخذ العينة والطرق المتبعة، إن أمكن.

١١ – نتائج الفحص والمعايرة مع وحدات القياس.

١٢ – تحديد أسس اتخاذ قرار المطابقة من عدمه، في حال قيام المختبر بتحديد المطابقة أو عدم المطابقة على النتائج بناء على المواصفة المستخدمة في تقرير الفحص.

١٣ – الإسنادية في القياس لشهادات المعايرة.

١٤ – قيمة الارتياب في القياس لشهادات المعايرة، وكلما تطلب الأمر ذلك في تقارير الفحص.

١٥ – اسم وتوقيع ووظيفة العامل المخول بإصدار تقرير الفحص أو شهادة المعايرة.

١٦ – أي بيانات أخرى تحددها الجهة المختصة.

المادة (١٦)

يلتزم المرخص له بتضمين السجلات الخاصة بالأجهزة والمعدات والمواد المرجعية المعتمدة ومراجع القياس الأولية، الآتي:

أ – تمييزا منفردا للجهاز أو المعدة أو المواد المرجعية ومراجع القياس الأولية والثانوية.

ب – اسم صانع الجهاز أو المعدة وتحديد نوع والرقم التسلسلي وتاريخ بدء استخدامه للأجهزة أو المعدات.

ج – نسخة من تعليمات الصانع للأجهزة والمعدات المستخدمة في المختبر.

د – سجل المعايرة الخاص لكل الأجهزة والمعدات، مع توفير شهادات المعايرة من مختبرات مصرح لها أو معتمدة دوليا حسب المواصفة القياسية الدولية (ISO/IEC 17025) ووضع ملصق المعايرة على الجهاز أو المعدة.

هـ – توفير بيانات وسجلات صيانة الأجهزة والمعدات.

و – قائمة بالأشخاص المخولين وفق اختصاصاتهم باستخدام الأجهزة والمعدات والقيام بالفحوصات أو المعايرات في المختبر.

المادة (١٧)

يلتزم المرخص له بتضمين السجلات الخاصة بالعاملين الفنيين والإداريين في المختبر، الآتي:

أ – السيرة الذاتية للعامل وعقد العمل المبرم معه.

ب – نسخة من المؤهلات العلمية المصادق عليها من الجهات المختصة في سلطنة عمان.

ج – شهادات الخبرة أو التدريب الداخلي  /  الخارجي بما يثبت الكفاءة.

د – تحديد من يحل محل الإداريين والفنيين في المختبر في حال غيابهم.

المادة (١٨)

يجوز للمرخص له التعاقد بشكل مؤقت مع مختبر معتمد داخل سلطنة عمان، وإذا لم يجد جاز له التعاقد مع مختبر آخر خارج سلطنة عمان على أن يكون معتمدا دوليا للقيام بأعمال الفحص والمعايرة ولفترة محددة، وذلك في حالة وجود ظروف استثنائية تقدرها الجهة المختصة.  وفي جميع الأحوال، يجب أن يلتزم المرخص له بالآتي:

١ – أخذ موافقة طالب الخدمة قبل التعاقد مع مختبر آخر.

٢ – أن يتم التعاقد مع مختبر آخر في ذات مجالات المختبر المتعاقد.

٣ – ألا تتعدى نسبة الفحوصات المتعاقد عليها نسبة (٤٠٪) أربعين في المائة من إجمالي الفحوصات لطالب الخدمة، مع الاحتفاظ بما يثبت ذلك.

٤ – أن يتحمل المرخص له في مواجهة طالب الخدمة المسؤولية القانونية عن جميع النتائج الصادرة عنه، والصادرة عن المختبر المتعاقد معه.

المادة (١٩)

يجب على المرخص له الحصول على الموافقة المسبقة من الجهة المختصة قبل تغيير موقع المختبر أو فتح فرع جديد أو توسعة مجال العمل.

الفصل الرابع
الرقابة والتفتيش

المادة (٢٠)

تتولى الجهة المختصة مراقبة وتفتيش المختبرات بشكل دوري للتأكد من التزامها بالشروط والضوابط المنصوص عليها في هذه اللائحة، ولها في سبيل ذلك الآتي:

١ – دخول وتفتيش المختبرات، للتأكد من استيفائها اشتراطات هذه اللائحة.

٢ – إعداد التقارير الخاصة بالرقابة والتفتيش، ومتابعة الإجراءات التصحيحية بالتنسيق مع الجهات المعنية المتصلة اختصاصاتها بنشاط المختبر.

٣ – تحرير محاضر المخالفات، والحجز على العينات، والمعدات، والأدوات المستخدمة في المخالفة.

الفصل الخامس
الجزاءات الإدارية

المادة (٢١)

يجوز للوزارة في حالة مخالفة أحكام هذه اللائحة توقيع أحد الجزاءات الإدارية الآتية:

١ – الإنذار، على أن يتم تصحيح أسباب المخالفة خلال مدة لا تتجاوز (١٥) خمسة عشر يوم عمل من تاريخ الإنذار.

٢ – فرض غرامة إدارية لا تقل عن (١٠٠٠) ألف ريال عماني، ولا تزيد على (٥٠٠٠) خمسة آلاف ريال عماني، وتضاعف الغرامة في حال تكرار المخالفة.

٣ – وقف الموافقة على المجال محل المخالفة لمدة لا تتجاوز (٣٠) ثلاثين يوما، مع إلزام المخالف بتصحيح المخالفة، وإزالة الآثار المترتبة عليها.

٤ – إلغاء الموافقة على المجال محل المخالفة.

٥ – إلغاء الترخيص.

المادة (٢٢)

يلغى الترخيص في أي من الحالات الآتية:

١ – التنازل عن الترخيص دون موافقة الجهة المختصة.

٢ – عدم استيفاء بعض المتطلبات التي تؤثر على صحة ودقة النتائج الصادرة عن المختبر.

٣ – التلاعب بالنتائج أو إصدار تقرير الفحص أو شهادة المعايرة دون إجراء الفحوصات أو المعايرات.

٤ – تكرار المخالفة لأكثر من مرة.

وفي جميع الأحوال، لا يعتد بأي نتائج تصدر عن المختبر في حالة إلغاء الترخيص.

الملحق رقم (١)
مجالات مختبر الفحص والمعايرة

١ – المواد الغذائية والزراعية.

٢ – المواد الحيوانية والبيطرية.

٣ – المواد البيولوجية.

٤ – مستحضرات التجميل.

٥ – المواد الكيميائية والبترولية.

٦ – المنتجات الكهربائية والإلكترونية.

٧ – المنتجات الميكانيكية والمعدنية.

٨ – التشييد ومواد البناء.

٩ – المواد العامة مثل: المنتجات البلاستيكية، والمطاطية، والخشبية، والورقية.

١٠ – منتجات الغزل والنسيج والجلود.

١١ – معايرة الأجهزة والمستلزمات الطبية.

١٢ – معايرة أجهزة القياس والمعايرة.

١٣ – أي مجالات أخرى تحددها الجهة المختصة.

الملحق رقم (٢)
الرسوم